2014年前3季度1.1类药品潜力申报企业大盘点

摘录：谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的注销和许可具体情况，恒瑞、贝克持续性发力，兆科、南端太阳光后来居上，轩竹和海正展现出新出新其创造性潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的注销申诉具体情况

根据蒲公英园圃 INSIGHT - China Pharma Data 元数据统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂申请人总共 134 个（以申诉号计，下同），涉及 51 家大公司的 56 个栽培品种，除了天津红日的对含硫酰胺和银谷精细化工的羟基氯苯氯硫为申请人制造以部份，其他原则上为申请人药理学。

1、盐城恒瑞和兆科本公司申请人总数列居榜上：

相对下半年盐城恒瑞注销总数列居榜上，经过 Q3 后李氏大药厂全资控股公司兆科本公司以生发氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个栽培品种总数追上了盐城恒瑞，依序是榜上。两个公司的完全一致注销栽培品种及具体情况如下同上简述：

盐城恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗药，另一栽培品种 SHR4640 方面文档可知。

INSIGHT 数据结果显示，盐城恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类药厂注销短时间点也在从前 3 个本季。与从前 3 年值得一提的是要用比起，盐城恒瑞来年注销 1.1 类药厂的栽培品种总数虽较 2013 年值得一提的是大大下滑（如图 1 简述），但在本土排名榜仍然靠从前。

其中所，PI3K/mTOR 双重抗病毒乌咪德吉由于同途径技术研发竞争者针锋相对而取消研发。

使用结核病的吡啶阿帕替尼于来年 9 月初已完成录像检查，这在本土1.1类替尼类药厂申请人中所批文程序在最慢，除了盐城贝克的吡啶氟马替尼部份，其他获药理学批件的替尼类药厂其他原则上即已开始注销制造，而贝克的氟马替尼目从前也要一直药理学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获药理学许可，目从前还从未开始注销制造。

其他一直研发中所的口服还包括使用血癌用药的抗药 HAO472 和 SGLT2 抗病毒降糖药等。

兆科本公司注销的 3 个栽培品种为胸腺氨基酸 β4、生发氨基酸和司来普伐氨基酸，适应症分别为角膜损坏大修、肥大和部份阴皮肤病病。

INSIGHT 元数据结果显示，兆科本公司 1.1 类药厂申请人历史记录仅为去年 8 月初申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从佛罗伦萨 Sigma-Tau 公司获独家特许权的栽培品种，该药是使用用药膀胱癌的喜树碱类似物类抗药，但根据 INSIGHT 元数据结果显示，此药在要务从未通过药理学许可。

2、盐城贝克和广南端南端太阳光申请人总数依序是第二：

根据蒲公英园圃 INSIGHT - China Pharma Data 元数据统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂注销栽培品种总数依序是第二位的是盐城贝克和广南端南端太阳光，分别注销了 2 个 1.1 类药厂。

盐城贝克注销 2 个栽培品种中所，HS-10234 是抗病毒核苷N-，HS-10220 化合物和途径完全一致文档可知。

INSIGHT 数据结果显示，盐城贝克 2011-2013 年中所 1.1 类药厂注销的短时间点也在从前 3 个本季，与从前 3 年值得一提的是要用比起，盐城贝克左右 4 年原则上注销 1.1 类栽培品种 2-3 个，颇为保持稳定（如图2简述）。

其中所使用妇产科和妇科染病的胺类硝唑于 2005 年获药理学批件并于 2014 年 2 月初获制造批件；使用癌症的 PLK 抗病毒卡呋色替，其同类口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目从前 volasertib 已完成二期药理学研究；其他注销的 1.1 类口服还包括AT1受体-HT降压药、GLP-1 N-降糖药和替尼类抗药等。

广南端南端太阳光于来年年初同时注销了两个栽培品种，分别为葡萄糖依米他杜和吡啶莱洛替尼。葡萄糖依米他杜的依赖性途径是 NS5A，适应症为丙肠；吡啶莱洛替尼是用药胰腺癌的多靶向物，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元数据结果显示，广南端南端太阳光本公司在从前 3 年还注销了两个 1.1 类药厂，分别为用药慢性乙肠的便是赛定和用药神经元胶质瘤的宁格替尼，这两个口服目从前分别在要用一期和二期药理学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的许可具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 元数据统计数据，2014 年 Q1-Q3 总共许可了 24 个化药 1.1 类药厂栽培品种，涉及 22 家大公司。

1、盐城恒瑞、盐城贝克药理学获批总数落后

许可栽培品种总数较多的是创造性落后大公司盐城恒瑞和盐城贝克，分别获了两个 1.1 类药厂药理学批件。完全一致数据如同上 3 简述：

盐城贝克的吡啶氟马替尼片是在第二代酮类替尼相结合技术研发的新十代慢性粒细胞癌症用药药，相对一线口服十代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好解决耐药性关键问题。吡啶氟马替尼原为注销制造，但之后从未曾被许可制造，而是发送给了药理学批件，还需一直完成药理学试验。

盐城贝克另一个获药理学许可的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 抗病毒，可能使用心脏病。

盐城恒瑞于来年 5 月初同时获了 2 个 1.1 类栽培品种的药理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径抗病毒，可使用结核病和心脏病；呋格列泛是 GPR-40 GABA，用药 II 型号糖尿病，武田精细化工的 TAK-875 同为 GPR-40 GABA，因其肠毒性过大而于 2013 年被迫取消了药理学试验，因此盐城恒瑞呋格列泛药理学试验的展现出新将非常受到追捧。

2、山南端轩竹、温州海正创造性潜力突显

2014 年 Q1-Q3 获化药 1.1 类药厂药理学批件的大公司中所，除了盐城恒瑞和盐城贝克获 2 个药理学批件部份，其他大公司都仅获 1 个。其中所，山南端轩竹和温州海正以左右几年斐然的注销名次展现出新出新其创造性潜力。

四环医药母公司控股控股公司山南端轩竹在来年 9 月初领到了心血管疾病药泰乐十度的药理学批件。

INSIGHT 元数据结果显示，山南端轩竹从 2010 年到 2014 年，总共注销了 8 个 1.1 类药厂，其中所 5 个早已获了药理学批件。这些 1.1 类药厂中所不乏最左右颇为大受欢迎的替尼类抗药、DPP-4 抗病毒降糖药，另部份也有功效磬较广的培南类抗生素、钙离子-HT类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 抗病毒降糖药等（如同上 4 简述）。

另部份山南端轩竹还有两个药厂分别处于主要成分含量测定研究和药理学从前研究从前期。

温州海正于来年 7 月初领到了第三代抗光敏剂 HPPH 的药理学批件。INSIGHT 元数据结果显示，温州海正于还来年 3 月初注销了使用用药心脏病、常为直肠癌、儿科的 1.1 类药厂喜树碱类似物 PEG-SN38。

左右 3 年来，温州海正总共申请人了 5 个 1.1 类药厂，其中所 2 个许可药理学，3 个正要审评。获许可药理学的另一个药是实是吸收抗病毒海泽麦布片，正要审评中所的药厂除了 PEG-SN38 以部份还有海博非明和用药阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山开展了药理学试验，从前两个药的进展原则上为二期药理学试验，AD35 则于来年 7 月初通过了旧金山 IND 申请人的许可。

3、杭州华南端药理学批件获批最慢

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药厂注销中所，药厂栽培品种从带入药审中所心到获药理学批件，最慢的整整 3 年，大多数栽培品种整整 9-17 个月初，最慢获批的是杭州华南端医药的酪氨酸激酶抗病毒迈华替尼，整整仅为 6 个月初。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂注销和批文的连续性具体情况，盐城恒瑞始终遥遥落后，盐城贝克靠拢之后持续性发力，兆科本公司和广南端南端太阳光凭着注销栽培品种总数后来居上。除此之部份，山南端轩竹和温州海正也展现出新出新了不可小觑的药厂技术研发潜力。

下一个本季是否都会有大公司在化药 1.1 类药厂注销中所扬名，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵